« Préparations (Droit pharmaceutique — Assurance Qualité) » : différence entre les versions
Aucun résumé des modifications |
Aucun résumé des modifications |
||
| Ligne 137 : | Ligne 137 : | ||
|VM_Espagnol=preparación de terapia génica | |VM_Espagnol=preparación de terapia génica | ||
|VM_Allemand=Vorbereitung der Gentherapie | |VM_Allemand=Vorbereitung der Gentherapie | ||
|VM_Définition=Médicament servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. | |VM_Définition=Médicament servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale.</Br></Br>''Les préparations de thérapie génique sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée (Article L. 5121-1-12<sup>o</sup> du Code de la santé publique)''. | ||
|VM_Légende_illustration=Préparation (Droit pharmaceutique — Assurance Qualité). | |VM_Légende_illustration=Préparation (Droit pharmaceutique — Assurance Qualité). | ||
|VM_Position_illustration=Right | |VM_Position_illustration=Right | ||
Version du 17 février 2026 à 17:57
Prazépam n. m. Benzodiazépine chlorée.Inscrit à la Pharmacopée Européenne (monographie 07/2015, 1466).
Praziquantel n. m. Dérivé de la pipérazine et de lisoquinoléine.Inscrit sur la liste des Médicaments essentiels de lOMS et à la Pharmacopée Européenne (monographie 04/2013, 0855).
Prazosine (chlorhydrate de) n. f. Dérivé de la guanidine, à noyaux quinazoline et pipérazine. Bloqueur alpha-1 adrénergique.Inscrite à la Pharmacopée Européenne (monographie 01/2008, 0856).
Préastéridées Grade de la nouvelle classification présentant encore des caractères primitifs par rapport aux Astéridées : tépales, verticilles trimères. Ce grade comprend les ordres des Santalales et des Caryophyllales.
Prébiotique n. m. Substance fermentescible qui possède un effet bénéfique sur la flore intestinale.
Précaution n. f. Dune manière générale, attitude de circonspection et de prudence prise afin déviter la survenue dun événement défavorable.
Précipitation n. f. Phénomène physique selon lequel une phase solide se forme au sein dune phase liquide. La précipitation dun composé se produit lorsque sa solubilité est atteinte. Celle-ci est exprimée en mol L et aussi, indirectement, dans le cas où elle est ionisable, par la valeur de…
Précipité n. m. Phase solide formée au sein dune phase liquide.
Précis adj. Se dit dune chose définie avec exactitude, par exemple dune valeur mesurée avec exactitude.
Précision n. f. Caractère précis d’une chose.
Précurseur n. m. Personne qui ouvre la voie.
Prednacinolone n. f. Corticoïde.
Prednicarbate n. m. Corticostéroïde. Le prednicarbate est un corticostéroïde de puissance intermédiaire. Il présente une structure de double ester, non halogénée, dérivée de la prednisolone.
Prednisolone n. f. Corticoïde qui diffère du cortisol par la présence dune liaison éthylénique supplémentaire en 1,2 (Cf prednisone), doù une augmentation des propriétés glucocorticoïdes et une nette diminution des propriétés minéralocorticoïdes, ce qui fait de cette molécule un anti-inflammatoire stéroïdien de référence.Inscrit sur la liste des Médicaments…
Prednisone n. f. Corticoïde qui diffère de la cortisone par la présence dune liaison éthylénique supplémentaire en 1,2, doù une augmentation de lactivité glucocorticoïde (utilisable en thérapeutique anti-inflammatoire) et une nette diminution des propriétés minéralocorticoïdes.Inscrit à la Pharmacopée Européenne (monographie 01/2008, 0354).
Préfloraison n. f. Chez les Angiospermes, façon dont les pièces dun verticille floral se trouvent disposées sur le bouton, avant lépanouissement. Le terme de préfloraison sapplique plus spécialement aux pétales. Exemple : la préfloraison chiffonnée qui se rencontre chez les Papavéracées.
Préfoliation n. f. Disposition des feuilles dans un bourgeon.
Préformulation n. f. Étape préliminaire de la conception dune forme pharmaceutique, durant laquelle sont établies les caractéristiques physico-chimiques et organoleptiques des matières premières (substance active et excipients) afin de déterminer lenvironnement physico-chimique le plus favorable à la stabilité et à lefficacité thérapeutique de la substance active.
Prégabaline n. f. Analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de lacide γ-aminobutyrique (GABA), à haute lipophilie pour un meilleur accès au système nerveux central et actif sous forme de lénantiomère S. Malgré la parenté structurale avec le GABA, la prégabaline ninteragit pas avec les récepteurs GABA-A ou GABA-B et nagit pas…
Prégnane n. m. Composé stéroïdien saturé à 21 carbones. La jonction des cycles A et B peut être cis ou trans, ce qui détermine lexistence de deux diastéréoisomères, le 5-α-prégnane (jonction trans) et le 5-β-prégnane (jonction cis). Les groupes méthyle (positions 10 et 13) et éthyle (position 17)…
Prégnène n. m. Composé dérivé du prégnane, comportant une double liaison carbone-carbone en 4-5.
Préladénant n. m. Antagoniste sélectif des récepteurs de l’adénosine de type A.
Prêle n. f. Plante vivace rude au toucher (Equisetum arvense L., Equisetaceae, Ptéridophytes), commune dans les lieux humides marécageux, présentant des tiges fertiles et des tiges stériles. Dans ces dernières, présence abondante de substances minérales (sels de potassium et surtout silicium), d’acides-phénols et de nombreux flavonoïdes de nature…
Prélèvement n. m. Action de prendre une portion représentative dune masse totale en vue, par exemple, deffectuer des analyses ou des essais. Exemples : prélèvement dans un lot dune matière première ou dun produit terminé, prélèvement de sang.
Prématuré adj. et n. m. Qualifie ou désigne un enfant né viable avant le terme dune grossesse de 37 semaines daménorrhée (SA). Il est admis de distinguer lextrême prématuré lorsque lenfant naît viable à moins de 28 SA, le grand prématuré sil naît viable entre 28 et moins de 32…
Prémédication n. f. Administration de médicaments en vue dune anesthésie, de soins ou de certains examens (douloureux, notamment).
Prémélange n. m. Mélange constitué de plusieurs produits, de composition bien déterminée, destiné à être ajouté ultérieurement au produit dune autre fabrication.
Prénatal adj. Qui existe ou survient avant la naissance. Exemples : la vie prénatale, le dépistage prénatal de la trisomie 21.
Préparateur n. m. Personne qui prépare quelque chose, assistant dun chercheur principal.
Préparation n. f. 1- Action consistant à mettre, en létat et à lavance, des choses qui seront nécessaires ultérieurement ; 2- résultat de cette action.
Préparation homéopatique n. f. Préparation obtenue à partir de substances, produits ou préparations appelés souches, selon un procédé de fabrication homéopathique. Les préparations homéopathiques sont généralement désignées par le nom latin de la souche suivi de l’indication du degré de dilution (Pharmacopée européenne). Les dilutions et triturations sont obtenues…
Préparations (Médecine vétérinaire) Préparation inscrite à la Pharmacopée européenne sous forme concentrée (poudre mouillable, pâte, suspension, solution) pour usage vétérinaire à diluer au moment de l’emploi.Voir : Balnéation
Préparations (Pharmacie galénique) Selon la Pharmacopée européenne, une préparation est un terme générique utilisé pour désigner le produit issu d’une ou plusieurs opérations galéniques, contenant, une ou plusieurs substances actives éventuellement additionnées d’excipients et mis en forme pour être adapté au mode d’administration prévu (si nécessaire après reconstitution).…
Presbytie n. f. Diminution de lamplitude daccommodation de lœil consécutive à un éloignement de son punctum proximum. Ce défaut qui se manifeste avec lâge est corrigé par des verres convergents.
Prescription n. f. Ordre précis et détaillé de ce quil convient de faire.
Préservatif n. m. Dispositif médical utilisé dans un but contraceptif ou préventif des infections sexuellement transmissibles.
Président n. m. Personne appelée à représenter ou à diriger une collectivité.
Pression n. f. Action dappuyer sur quelque chose.
Prétomanide n. m. Petite molécule de synthèse de la classe des nitroimidazopyranes, composé antituberculeux.Cest une prodrogue qui est activée par la nitroréductase dépendante de la déazaflavine (cofacteur flavinique F420) de Mycobacterium tuberculosis. Cette réaction de réduction se traduit par la formation de plusieurs métabolites primaires dont le nitroimidazole…
Prévalence n. f. Qualité de ce qui prévaut.
Prévention n. f. Dune manière générale, action visant à empêcher par avance la survenue dun événement aux conséquences néfastes.
Prevotella Genre bactérien composé de bacilles à Gram négatif anérobies stricts, proches du genre Bacteroïdes, et faisant partie du microbiote oral, vaginal et intestinal. Ces bacilles peuvent, seuls ou associés à dautres germes, être à lorigine dinfections des voies respiratoires supérieures (pneumonie daspiration, abcès…
Prilocaïne n. f. Anesthésique local du groupe des amino-amides, dérivé de laniline.Inscrite à la Pharmacopée Européenne (monographie 01/2015, 1362).
Primage n. m. Entraînement accidentel, au cours dune distillation, de gouttelettes deau dans la vapeur produite par un distillateur. Incident pouvant être à lorigine dune contamination du distillat par des substances indésirables telles que des substances pyrogènes.
Primaire adj. Qui est du premier degré.
Primaquine (diphosphate de) n. f. Dérivé de la 8‑aminoquinoléine à activité antimalarique, efficace comme schizontocide tissulaire contre les formes intrahépatiques de tous les types de Plasmodium.Inscrite sur la liste des Médicaments essentiels de lOMS et à la Pharmacopée Européenne (monographie 01/2008, 063).
Primevère n. f. Petite herbacée indigène commune vivace par un rhizome (Primula veris L., synonyme P. officinalis (L.) Hill., Primulaceae). Présence dans la fleur et dans les organes souterrains de flavonoïdes et de saponosides triterpéniques, ces derniers surtout abondants dans la racine et le rhizome ; propriétés diurétiques…
Primidone n. f. Pyrimidine réduite apparentée au phénobarbitral.Inscrite à la Pharmacopée Européenne (monographie 01/2008, 0584).
Primulaceae Famille de lordre des Éricales, grade des Protoastéridées composées de plus de 2500 espèces dont les primevères (450 espèces). Comprend des plantes herbacées des régions tempérées froides et des plantes ligneuses des régions tropicales. Les feuilles sont alternes ou opposées, la corolle de type 5…
Principe n. m. 1- Loi définissant un phénomène ; 2- base sur laquelle une chose ou un raisonnement sont bâtis ; 3- élément constitutif dun ensemble.
PAMPA (Parallel artificial membrane permeation assay) Méthode utilisée pour la fabrication de nano‑ et de microparticules de taille uniforme. Utilise les caractéristiques particulières du perfluoropolyéther (PFPE) : faible énergie de surface, matrice proposant des moules très petits et très réguliers, résistance aux solvants organiques. La fabrication des particules comprend les étapes…
Prion n. m. Particule infectieuse de nature protéique, exempte dacide nucléique (ADN et ARN), constituée par lassociation disoformes anormalement conformées dune protéine membranaire, la protéine prion (PrP), dont le rôle physiologique est inconnu. La propagation des prions selon le modèle développé par Stanley Prusiner, Prix Nobel de médecine…
Prise n. f. 1- action de saisir, de semparer 2- chose, personne ayant subi cette action.
Prise de décision partagée Processus au cours duquel, lorsqu’une décision relative à la santé d’un patient doit être prise, praticiens et patient partagent une information médicale, notamment les éléments de preuve scientifique, et où le patient reçoit le soutien nécessaire pour exprimer ses préférences et envisager les diverses options…
Prisme n. m. Tout milieu transparent limité par deux faces planes non parallèles. Un prisme décompose la lumière blanche en une série de lumières monochromatiques principales : rouge, orange, jaune, vert, bleu, indigo, violet. Cest un des dispositifs possibles dun monochromateur permettant de disperser une radiation incidente…
Pristinamycine n. f. Antibiotique antibactérien de la classe des synergistines (ou streptogramines) élaboré par fermentation de souches de Streptomyces pristinae spiralis. Spectre daction assez large rappelant celui des macrolides avec en particulier une bonne activité sur les staphylocoques.
Proaccélérine n. f. Pseudoglobuline dorigine hépatique, pivot de la coagulation. Elle agit sur la thromboplastine déjà activée par la proconvertine et accélère la transformation de la prothrombine en thrombine.
Proanthocyanidol Cf oligomère proanthocyanidolique.
Proazulène n. m. Terme générique désignant des lactones sesquiterpéniques de type guaianolide, également nommées substances azulénogènes ; par hydrodistillation, fournissent des azulènes présents dans lhuile essentielle de certaines plantes, en particulier chez des Asteraceae ex-Composées. Exemple de proazulène : dans le capitule de la matricaire, la matricine, précurseur…
→ Proguanil (chlorhydrate de)
Préparations (Droit pharmaceutique — Assurance Qualité)
Préparation biologique de référence de la Pharmacopée européenne (PBR)
Anglais : biological reference preparation of European Pharmacopoeia
Espagnol : preparación biológica de referencia de la Farmacopea Europea
Allemand : biologisches Referenzpräparat des Europäischen Arzneibuchs
Étalon biologique (primaire ou secondaire) de référence pharmaceutique de la Pharmacopée européenne provenant de lots sélectionnés et vérifiés, appropriés à l’usage prescrit dans la Pharmacopée européenne (identification, conformités sur système analytique, essai de pureté et teneur) et constituant, en tant que tel, un étalon officiel qui fait autorité, en cas de doute ou de désaccord. Parmi les procédures analytiques communes nécessitant l’utilisation d’étalons biologiques de références pharmaceutiques, figurent : les essais d’innocuité biologique ; le dosage microbiologique des antibiotiques ; le dosage de produits biologiques suivant une méthodologie in vivo ou in vitro. Les étalons secondaires sont en général étalonnés en Unités internationales par rapport à l’Étalon international en vigueur
S’il n’existe pas d’étalon international disponible, des étalons primaires peuvent être établis et il leur est attribué une activité exprimée en Unités de la Pharmacopée européenne ; d’autres valeurs peuvent aussi leur être assignées comme, par exemple, le titre en virus ou le nombre de bactéries.
Préparation des doses à administrer (PDA)
Anglais : preparation of the doses to be administered
Espagnol : preparación de las dosis a administrar
Allemand : Zubereitung der zu verabreichenden Dosen
Opération pharmaceutique pouvant consister à :
1— préparer pour un patient les doses d’un ou plusieurs médicaments prescrits et les regrouper dans une même entité (sachet individuel ou solidarisé type « chaîne de sachets », casier de pilulier etc.) par séquence d’administration en vue de leur utilisation par ce patient.>/Br>Manuelle ou informatisée, centralisée ou décentralisée, cette dispensation, à délivrance nominative, permet de sécuriser le circuit du médicament. Commune aux établissements de santé ou non (établissements pénitentiaires), cette opération est également prise en charge par le pharmacien d’officine à destination des résidents des établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) ;
établissements de santé ou non (établissements pénitentiaires), cette opération est également prise en charge par le pharmacien d’officine à destination des résidents des établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) ;
2— procéder à une préparation galénique des doses quand elle s’avère nécessaire.
Préparation hospitalière
Anglais : hospital preparation
Espagnol : preparación hospitalar
Allemand : Krankenhaus Zubereitung
Médicament (à l’exception des produits de thérapies génique ou cellulaire) préparé selon les indications de la Pharmacopée et en conformité avec les Bonnes pratiques en vigueur, par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé, ou par l’établissement pharmaceutique de cet établissement de santé ou par un établissement pharmaceutique autorisé auquel il en confie la préparation.
Ce type de médicament ne peut être préparé que lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l’absence de commercialisation effective, disposant d’une autorisation de mise sur le marché, d’une autorisation d’accès précoce, d’une autorisation d’accès compassionnel, d’un cadre de prescription compassionnelle, d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation délivrée à un établissement pharmaceutique dans le cadre d’une rupture de stock d’un médicament.
Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par la pharmacie à usage intérieur de l’établissement. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave, les pharmacies et établissements précités peuvent effectuer des préparations hospitalières dites « spéciales » en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires. Ces préparations font l’objet d’une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire (Article L.5121-1, 2o du Code de la santé publique).
Préparation magistrale
Anglais : compounding
Espagnol : fórmula magistral
Allemand : magistrale Zubereitung
Médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d’une autorisation de mise sur le marché, et réalisé extemporanément dans la pharmacie d’officine qui exécute la prescription.
La préparation magistrale peut également être confiée, à une autre officine, par contrat écrit de sous-traitance soumis à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l’Agence régionale de santé compétente (Article L. 5121-1-1o du Code de la santé publique).
Préparation de médicament de thérapie innovante
Synonyme(s) : Herstellung eines Arzneimittels für neuartige Therapien
Espagnol : preparation of innovative therapy medicinal products
Allemand : preparación de medicamentos para terapias innovadoras
Médicament de thérapie innovante, préparé ponctuellement selon des normes de qualité spécifiques et utilisé dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé.
Ces médicaments font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. L’Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations (Article L. 5121-1-17o du Code de la santé publique).
Préparation officinale
Anglais : officinal preparation
Espagnol : preparación oficinal, fórmula oficinal
Allemand : Formula officinalis Zubereitung
Médicament préparé en pharmacie d’officine, inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (Article L. 5121-1-3o du Code de la santé publique).
À titre exceptionnel et temporaire, en cas de rupture de stock ou d’arrêt de commercialisation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave, des pharmacies d’officine habilitées peuvent être autorisées à réaliser, pour leur propre compte ou pour le compte d'une autre officine, des préparations officinales dites « spéciales » dans le respect de normes propres à garantir la qualité et la sécurité d'utilisation des produits (Art. R. 5121-222 à R. 5121-224 du Code de la santé publique).
Préparation destinée à la recherche biomédicale
Anglais : preparation for investigational medication
Espagnol : preparación de un medicamento para investigación biomédica
Allemand : Zubereitung für die biomedizinische Forschung
Préparation d’un médicament à expérimenter ou à utiliser comme référence y compris en tant que placebo lors d’un essai clinique, notamment au moyen d’opérations de déconditionnement/reconditionnement ou de mise en insu (double aveugle).
Préparation de thérapie cellulaire xénogénique
Anglais : xenogeneic cell therapy preparation
Espagnol : preparado para terapia con células xenogénicas
Allemand : xenogenes Zelltherapiepräparat
Médicament consistant en des cellules d’origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation.
Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l’objet d’une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour une indication thérapeutique donnée. L’Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations (Article L. 5121-1-13o du Code de la santé publique).
Préparation de thérapie génique
Anglais : gene therapy preparation
Espagnol : preparación de terapia génica
Allemand : Vorbereitung der Gentherapie
Médicament servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale.
Les préparations de thérapie génique sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée (Article L. 5121-1-12o du Code de la santé publique).
